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婴儿打乙肝疫苗后死亡再增两例,两婴儿打乙肝

昨日,有媒体称鄂州市妇幼保健院发生一起因免疫接种乙肝疫苗致婴儿死亡事件。昨晚9时左右,鄂州市卫生计生委发布调查情况通报。

昨天媒体报道称,浙江永嘉一例接种大连汉信产乙肝疫苗的婴儿死亡,四川郫县一例接种北京天坛产乙肝疫苗的婴儿死亡,卫生部门均已介入调查。至此,疑似乙肝疫苗致死事件已涉及国内三家主要疫苗生产企业,其中深圳康泰7例,北京天坛生物3例,大连汉信1例。针对质疑,大连汉信和北京天坛生物昨日均回应称,疫苗产品完全合格,婴儿致死事件与疫苗本身并无相关性。

:2013-12-17 07:59:00

通报指出,经调查,事件基本情况是:死婴陈凌薇,女,鄂城区燕矶镇龙山村9组人。2013年11月13日出生于市妇幼保健院,为双胎中的妹妹,出生时体重为2.35Kg,出生注射维生素K15mg。死婴与其双胞胎姐姐两人出生时在市妇幼保健院产科接种了北京天坛生物制品有限公司的乙肝疫苗第一针,批号201208020,并接种了上海生物制品研究所有限责任公司生产的卡介苗,批号201208085-2。双胞胎姐姐于满月当天接种乙肝疫苗第二针,而陈凌薇由于黄疸,推迟到12月19日10:30在市妇幼保健院预防接种门诊接种第二针乙肝疫苗,疫苗生产厂家为北京天坛生物制品有限公司,批号 201208020,有效期20150824。疫苗由省疾控中心统一调配,运输贮存符合冷链规范要求,接种人员具备预防接种资质。

浙江永嘉

近期,湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后,出现了严重不良反应,其中2人死亡。目前,涉事两个批号产品已暂停使用。昨日,疫苗生产企业康泰公司发出澄清公报称,致死原因缘于偶合症,与疫苗无关。湖南省疾控中心表示,婴儿死亡与疫苗有无关联,要等婴儿尸检结果出来,约需2个月。

12月20日0:07,陈凌薇突发鼻出血,量多,伴有面色苍白和反应差等症状,无抽搐、皮疹,无咳嗽和呼吸困难。当日0:40,急送市妇幼保健院,该院建议立即转院治疗。当日01:05,陈凌薇到市中心医院儿科就诊。门诊以“鼻出血待查”入院。

两月大男婴打针次日死亡

涉事疫苗已用逾10万支

入院后,中心医院给予患儿维生素K肌注,止血敏,经过抽血化验和CT、胸片检查,提示患儿右肺感染性病变,肺淤血待排。20日06:14,医师建议转上级医院治疗。此时患儿仍有发绀,呼吸急促,颜色苍白等症状,且原始反射减弱。经医院近2个小时抢救,陈凌薇于20日08:00死亡。诊断为:肺出血原因待查,可能原因——维生素K缺乏、肺部感染、肺血管畸形。

21日,浙江温州永嘉县一名出生两个月的婴儿死亡,前一天上午他刚打过产自大连一家企业的乙肝疫苗。

近期,湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中,常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗,涉及C201207088和C201207090两个批次。目前,两批次疫苗已暂停使用。

25岁的张汉斌是湖北人,目前在永嘉打工。张汉斌说,儿子张嘉悦今年10月19日出生。12月20日早上9点左右,他和妻子抱孩子去永嘉东瓯街道社区卫生服务中心打了乙肝疫苗,当时并无异常。21日凌晨3点多,孩子吃过一次奶,也看不出异样。早6点多,妻子醒后发现孩子身体已冷却僵硬(面部紫绀、鼻腔少量出血)。经温州医科大学附属第二医院急诊室医生确认男婴死亡。随后,家人按老家习俗将孩子埋了。

“深圳康泰生物制品股份有限公司生产的这两批次疫苗是去年经过正规招投标渠道进入湖南的,属于免费疫苗。此2批号疫苗合计311076支,于2013年9月中旬分发到湖南相关市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬说。

昨日下午14时,鄂州市在市卫生计生委五楼会议室召开了预防接种异常反应调查诊断专家会。专家一致同意医院的诊断,并认为,没有直接证据证明与疫苗接种有关。

张汉斌说,孩子出生后,黄疸偏高,被送去温州市中心医院照黄疸,并做了全面检查,一直等到孩子身体完全健康后才出院。

高立冬介绍,截至叫停,湖南已使用108654支相关疫苗,尚有库存202422支。截至16日8时,除上述3例病例外,尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。

通报同时介绍,到目前为止,鄂州市接种同批次乙肝疫苗的人群中,没有发生一例不良反应。夭折婴儿的双胞胎姐姐,现在安然无恙。另据鄂州市疾控中心免疫规划所所长廖学舟介绍,跟死亡婴儿同批次注射疫苗的人数有8100人,其他人均未发生不良反应。

卫生局称医生操作没问题

“近几年,我国每年预防接种大约数亿剂次,但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少,发生率很低。”高立冬介绍,世界卫生组织《预防接种安全性监测-免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南》对部分疫苗的异常反应研究显示,接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为1.1/100万剂次。

温州永嘉东瓯街道卫生服务中心院长24日表示,23日接到张家人反映情况后,他们立即上报卫生局。经核实,20日确实有个叫张嘉悦的婴儿打过乙肝疫苗,但目前遗体没找到,也没有死亡证明。要调查死因,需家属同意尸检。

为确保乙肝疫苗常规接种工作正常开展,湖南省卫生厅从大连一家生物制药公司紧急调拨16.8万支乙肝疫苗,并及时分发至相关市州。

据永嘉东瓯街道卫生服务中心调查,张嘉悦出生后打过三针乙肝疫苗。第一次在永嘉中医院打,出生后一个月在他们这里打过一针,20日打的是第三针。

储运和接种操作没问题

据悉,张嘉悦的父母在孩子死亡当日因为争吵相继离开永嘉回湖北老家。政府与警方已电话联系到他们,但他们不愿回到永嘉配合调查,也不提供死婴尸体的下落。张嘉悦在永嘉的其他亲属也无法确切提供相关信息。目前,卫生、防疫部门无法从家属方面获得婴儿接种证、急诊病历等资料,这些给深入调查带来很大的难度。

高立冬说:“调查发现,涉事疫苗在储存、运输和接种操作中,不存在问题。3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》,接种人员均具有预防接种资质,接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。”

永嘉卫生局一位姓黄的副局长介绍,永嘉所有的乙肝疫苗都是全省统一采购的,由大连汉信生产,使用多年,没出过事。经调查,东瓯街道卫生服务中心的医生在用药剂量、操作规范方面没问题。

湖南省疾控中心主任李俊华说:“婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联,要等婴儿尸检结果出来,大约需要2个月时间。”

浙江省疾病预防控制中心24日表示,得知永嘉一婴儿死亡的传闻后,省疾控立即派出一位专家赶赴当地,协助当地调查具体情况。

“目前,湖南省食品药品监督管理部门对相关疫苗和药品进行采样,涉事疫苗样本已送至中国药品生物制品检定所进行质量检查。”高立冬说。

永嘉县卫生、防疫、公安部门表示,将想办法进一步了解相关情况,积极配合省市疾控中心专家进行调查,调查结果及时向社会公布。

据了解,深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。

>>企业回应

昨日,康泰公司发出澄清公报称,致死原因缘于偶合症,与疫苗无关。经自查,涉事两批号疫苗的生产储存、运输等环节均按国家规定进行,符合GMP要求。公司还对这两个批号的产品进行了异常毒性检查,检查有结果后将马上公布。

大连汉信:说疫苗致死实在牵强

据了解,偶合症,是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病,其发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多,发生的偶合率越大。

昨日,大连汉信生物制药有限公司市场部负责人高先生对记者表示,公司已经知晓此事,但具体细节不清楚。“我们正在高度关注此事,并配合疾控中心进行自检。”

“这种说法也是可能的。受限于实验室检测的灵敏性,体内携带乙肝病毒的人不一定都能通过乙肝5项检查出来。体内含乙肝病毒的人如果注射了乙肝疫苗可能引发病毒数量级增长,导致死亡。”某三甲医院主治医生表示,“但是具体什么原因致死,还要看尸检结果。”

该公司另一位高管说,从目前公司得到的消息来看,该名婴儿为早产儿,体质虚弱,且伴有严重的黄疸症状。“如果是因为疫苗本身的问题,就应该有过敏症状,但这个孩子是在没有任何症状的情况下死亡的。家长已经将孩子的尸体埋葬了,看了最近的报道才怀疑是乙肝疫苗引起的,这种说法实在牵强。”上述高管表示,“一切结论还是要等相关部门的调查结果。”

3名严重不良反应婴儿情况

高先生表示,大连汉信乙肝疫苗也进入了北京市场,北京具有极强的市场导向性,入市前药监部门会自己做临床实验,检查可谓近乎苛刻,因此,汉信的乙肝疫苗可以说具有极强保障。

衡山县患儿,男,2013年11月4日出生,12月4日接种第2 剂乙肝疫苗,12月6 日死亡。

四川郫县

常宁市患儿,男,2013年4月3 日出生,12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗,12月9日死亡。

男婴打疫苗3天后死亡

汉寿县患儿,男,2013年10月17 日出生,11月25日接种第2 剂乙肝疫苗,同时注射维生素K1,约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状,随后病情加重。经2个多星期抢救,已从重症监护病房转入普通病房治疗。

12月8日,33岁的赵义燕在郫县第二人民医院迎来自己的第二个孩子。11日,这名男婴因呼吸循环衰竭去世。近日看了新闻后,赵义燕也怀疑儿子的去世与接种乙肝疫苗有关。

医院提供的病历显示,这名男婴12月8日10点剖宫产出,产重3680克,出生整体情况良好。10日中午,孩子出现“颜面皮肤黄染”,医院向家属建议进行蓝光照射治疗,被家属拒绝。当天下午,孩子“皮肤黄染加重,全身皮肤可见黄染,手心、脚底可见黄染”,经劝说家属,孩子当晚转入儿科病房治疗。赵义燕回忆,11日凌晨4点,孩子开始发烧,当天中午转往四川省人民医院抢救,13时28分被确认死亡。四川省人民医院提供的一份死亡证明显示,“死亡诊断/死因”一栏写的是“呼吸循环衰竭”。

郫县第二人民医院一位唐姓院长助理24日介绍,这名患儿12月8日10点55分接种首针乙肝疫苗,接种剂量为5g,生产单位为北京天坛,批号为201105070-1。

唐助理告诉记者,10月份从郫县疾控中心领取该批次乙肝疫苗后,医院内其他新生儿都接种过,但目前尚未接到有不适反应报告。

医院表示,目前已与家属达成协议,由双方共同申请尸检,待死因明确后将进一步通过医疗鉴定,查清男婴的死亡是否与医院的诊治行为有关。

卫生局称系高胆红素血症

郫县卫生局公共卫生科工作人员24日表示,已接到医院汇报的情况,正在展开相关调查。目前尚未接到因接种北京天坛公司的乙肝疫苗引起的不良反应的报告。

25日,成都市卫生局在微博上官方回应称,郫县卫生局调查结果显示,接生医院疫苗管理和接种操作规范,医院使用同批次疫苗未发现类似情况。患儿病情诊断明确,为“新生儿高胆红素血症”。当地卫生部门已根据家属意愿通过司法途径进行进一步鉴定。

>>企业回应

天坛生物:涉事产品全部合格

昨天,北京天坛生物证券部工作人员表示,公司已知悉相关情况,疫苗本身是没有任何问题的,但公司具体应对措施仍需咨询董秘,但董秘电话一直无人接听。

天坛生物当天还就公司疫苗致婴死亡发布了澄清公告,称公司对相应批号乙肝疫苗的生产和运输过程等方面作了回顾性调查,调查结果显示:该批疫苗产品在生产、检验、批签、储存、运输等环节均符合相关规定。

湖北鄂州

死亡婴儿无关乙肝疫苗

针对鄂州市妇幼保健院日前发生的一起疑似接种乙肝疫苗致婴儿死亡事件,鄂州市卫计委25日召开预防接种异常反应调查诊断专家会,专家一致认为,从临床资料上看,没有直接证据证明患儿死亡与疫苗接种有关。

25日下午,鄂州市预防接种异常反应调查诊断专家组的流行病学专家、临床医学专家、药学专家参加了调查诊断会。专家认为,患儿死因为肺出血,其原因待查,可能为维生素K缺乏、肺部感染、肺血管畸形。

据通报,死亡女婴2013年11月13日出生于市妇幼保健院,为双胎的“小孩”,出生体重2.35Kg,注射维生素K1。两婴儿出生时均在市妇幼保健院产科接种了北京天坛生物产的乙肝疫苗第一针,批号为201208020。“小孩”满月时由于有黄疸推迟到12月19日10时30分在市妇幼保健院预防接种门诊接种第二针,亦为天坛生物制品有限公司生产,批号201208020。

20日凌晨,家长发现婴儿突发鼻出血等症状后,急送市妇幼保健院,市妇幼保健院建议立即转院,随即到市中心医院儿科就诊,门诊以“鼻出血待查”入院。患儿入院给予维生素K肌注,检查提示右肺感染性病变,肺淤血待排。20日8时,患儿死亡。

另据介绍,在鄂州接种同批次乙肝疫苗的人群中,尚未发现不良反应。

京华时报记者平亦凡王浩娇《钱江晚报》《成都商报》新华社报道

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